یوروپی یونین اور ریاستہائے متحدہ کے کیڑے مار ادویات کی دوبارہ تشخیص کے نظام کا گہرائی سے تجزیہ

کیڑے مار ادویات زرعی اور جنگلاتی بیماریوں کی روک تھام اور ان پر قابو پانے، اناج کی پیداوار کو بہتر بنانے اور اناج کے معیار کو بہتر بنانے میں اہم کردار ادا کرتی ہیں، لیکن کیڑے مار ادویات کے استعمال سے لازمی طور پر زرعی مصنوعات کے معیار اور حفاظت، انسانی صحت اور ماحولیاتی تحفظ پر منفی اثرات مرتب ہوں گے۔کیڑے مار ادویات کے انتظام کے لیے بین الاقوامی ضابطہ اخلاق، جو کہ اقوام متحدہ کے فوڈ اینڈ ایگریکلچر آرگنائزیشن اور ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن کے ذریعے مشترکہ طور پر جاری کیا گیا ہے، قومی کیڑے مار ادویات کے انتظامی حکام سے یہ مطالبہ کرتا ہے کہ وہ رجسٹرڈ کیڑے مار ادویات کا باقاعدہ جائزہ اور تشخیص کرنے کے لیے دوبارہ رجسٹریشن کا طریقہ کار قائم کریں۔اس بات کو یقینی بنائیں کہ نئے خطرات کی بروقت نشاندہی کی جائے اور مؤثر ریگولیٹری اقدامات کیے جائیں۔

اس وقت یورپی یونین، ریاستہائے متحدہ، کینیڈا، میکسیکو، آسٹریلیا، جاپان، جنوبی کوریا اور تھائی لینڈ نے اپنی شرائط کے مطابق رجسٹریشن کے بعد کے خطرے کی نگرانی اور دوبارہ تشخیص کے نظام قائم کیے ہیں۔

1982 میں کیڑے مار ادویات کے اندراج کے نظام کے نفاذ کے بعد سے، کیڑے مار ادویات کے اندراج کے اعداد و شمار کے تقاضوں میں تین بڑی تبدیلیاں کی گئی ہیں، اور حفاظتی تشخیص کے لیے تکنیکی تقاضوں اور معیارات کو نمایاں طور پر بہتر کیا گیا ہے، اور پہلے رجسٹرڈ کیڑے مار ادویات کی پرانی مصنوعات اب مکمل طور پر پوری نہیں ہو سکتیں۔ موجودہ حفاظتی تشخیص کے تقاضےحالیہ برسوں میں، وسائل کے انضمام، پراجیکٹ سپورٹ اور دیگر اقدامات کے ذریعے، زراعت اور دیہی امور کی وزارت نے کیڑے مار ادویات کے اندراج کے حفاظتی انتظام میں مسلسل اضافہ کیا ہے، اور متعدد انتہائی زہریلی اور زیادہ خطرہ والی کیڑے مار ادویات کی اقسام کا پتہ لگایا اور ان کا جائزہ لیا۔مثال کے طور پر، metsulfuron-methyl کے بعد کے منشیات کے خطرے کے لیے، flubendiamide کے ماحولیاتی خطرے اور paraquat کے انسانی صحت کے خطرے کے لیے، ایک خصوصی مطالعہ شروع کریں، اور ممنوعہ انتظامی اقدامات کو بروقت متعارف کروائیں۔2022 اور 2023 میں فوریٹ، آئسوفین فاس میتھائل، آئسو کاربوفوس، ایتھوپروفوس، اومیتھویٹ، کاربوفوران کو مزید مرحلہ وار ختم کرنے سے آٹھ انتہائی زہریلے کیڑے مار ادویات، جیسے میتھومائل اور الڈی کارب، نے انتہائی زہریلے کیڑے مار ادویات کے تناسب کو رجسٹرڈ پیسٹسائڈز کی تعداد سے کم کر دیا۔ کیڑے مار ادویات کے استعمال کے حفاظتی خطرات کو مؤثر طریقے سے کم کرنا۔

اگرچہ چین نے بتدریج رجسٹرڈ کیڑے مار ادویات کے استعمال کی نگرانی اور حفاظتی تشخیص کو فروغ دیا ہے اور اس کی کھوج کی ہے، لیکن اس نے ابھی تک منظم اور ہدف کے مطابق دوبارہ تشخیص کے قواعد و ضوابط قائم نہیں کیے ہیں، اور دوبارہ تشخیص کا کام ناکافی ہے، عمل طے نہیں ہے، اور اہم ذمہ داری واضح نہیں ہے، اور ترقی یافتہ ممالک کے مقابلے میں اب بھی ایک بڑا خلا موجود ہے۔لہذا، یورپی یونین اور ریاستہائے متحدہ کے بالغ ماڈل اور تجربے سے سیکھتے ہوئے، چین میں کیڑے مار ادویات کے رجسٹریشن کی دوبارہ تشخیص کے نفاذ کے طریقہ کار اور تقاضوں کو واضح کرنا، اور ایک نیا کیٹناشک مینجمنٹ ماڈل بنانا جو رجسٹریشن کے جائزے، دوبارہ تشخیص اور رجسٹریشن کے تسلسل کو مربوط کرتا ہے۔ کیڑے مار ادویات کے استعمال کی حفاظت اور پائیدار صنعتی ترقی کو جامع طور پر یقینی بنانے کے لیے اہم انتظامی مواد۔

1 پروجیکٹ کے زمرے کا دوبارہ جائزہ لیں۔

1.1 یورپی یونین

پرانی اقسام کے لیے 1.1.1 جائزہ پروگرام
1993 میں، یورپی کمیشن (جسے "یورپی کمیشن" کہا جاتا ہے) ہدایت نامہ 91/414 کی دفعات کے مطابق، جولائی 1993 سے پہلے مارکیٹ میں استعمال کے لیے رجسٹرڈ تقریباً 1,000 کیڑے مار ادویات کے فعال اجزاء کا چار بیچوں میں دوبارہ جائزہ لیا گیا۔مارچ 2009 میں، تشخیص بنیادی طور پر مکمل ہو گیا، اور تقریباً 250 فعال اجزاء، یا 26%، دوبارہ رجسٹر کیے گئے کیونکہ وہ حفاظتی معیارات پر پورا اترتے تھے۔67% فعال اجزاء نامکمل معلومات، انٹرپرائز ایپلی کیشن یا انٹرپرائز پہل کی واپسی کی وجہ سے مارکیٹ سے دستبردار ہو گئے۔مزید 70 یا 7% فعال اجزاء کو ختم کر دیا گیا کیونکہ وہ نئی حفاظتی تشخیص کی ضروریات کو پورا نہیں کرتے تھے۔

1.1.2 منظوری کا جائزہ
نئے EU پیسٹی سائیڈ مینجمنٹ ایکٹ 1107/2009 کا آرٹیکل 21 یہ فراہم کرتا ہے کہ یورپی کمیشن کسی بھی وقت رجسٹرڈ فعال اجزاء کی دوبارہ جانچ شروع کر سکتا ہے، یعنی خصوصی دوبارہ جانچ۔نئے سائنسی اور تکنیکی نتائج اور نگرانی کے اعداد و شمار کی روشنی میں رکن ممالک کی طرف سے دوبارہ جانچ کی درخواستوں کو کمیشن کے ذریعہ ایک خصوصی دوبارہ جانچ شروع کرنے کے لئے اکاؤنٹ میں لیا جانا چاہئے.اگر کمیشن سمجھتا ہے کہ ایک فعال جزو اب رجسٹریشن کی ضروریات کو پورا نہیں کرسکتا ہے، تو وہ رکن ریاستوں، یورپی فوڈ سیفٹی اتھارٹی (EFSA) اور مینوفیکچرنگ کمپنی کو صورتحال سے آگاہ کرے گا اور کمپنی کے لیے بیان جمع کرانے کی آخری تاریخ مقرر کرے گا۔کمیشن مشورے یا تکنیکی مدد کی درخواست کی وصولی کی تاریخ سے تین ماہ کے اندر ممبر ممالک اور EFSA سے مشورہ یا سائنسی اور تکنیکی مدد حاصل کر سکتا ہے، اور EFSA اپنی رائے یا اپنے کام کے نتائج تین ماہ کے اندر جمع کرائے گا۔ درخواست کی وصولی کی تاریخاگر یہ نتیجہ اخذ کیا جاتا ہے کہ ایک فعال جزو اب رجسٹریشن کے تقاضوں کو پورا نہیں کرتا ہے یا درخواست کی گئی مزید معلومات فراہم نہیں کی گئی ہیں، کمیشن ریگولیٹری طریقہ کار کے مطابق فعال اجزاء کی رجسٹریشن کو واپس لینے یا اس میں ترمیم کرنے کا فیصلہ جاری کرے گا۔

1.1.3 رجسٹریشن کی تجدید
یورپی یونین میں کیڑے مار ادویات کی رجسٹریشن کا تسلسل چین میں متواتر تشخیص کے برابر ہے۔1991 میں، EU نے 91/414/EEC ہدایت نامہ جاری کیا، جس میں کہا گیا ہے کہ رجسٹرڈ کیڑے مار دوا کے فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی مدت 10 سال سے زیادہ نہیں ہو سکتی، اور اس کی میعاد ختم ہونے پر اسے دوبارہ رجسٹریشن کے لیے درخواست دینی چاہیے، اور رجسٹریشن کے معیارات کو پورا کرنے کے بعد اس کی تجدید کی جا سکتی ہے۔ .2009 میں، یورپی یونین نے 91/414/EEC کی جگہ ایک نیا کیٹناشک ریگولیشن قانون 1107/2009 نافذ کیا۔ایکٹ 1107/2009 میں یہ شرط رکھی گئی ہے کہ کیڑے مار ادویات کے فعال اجزاء اور تیاریوں کو معیاد ختم ہونے کے بعد رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست دینی چاہیے، اور فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی توسیع کے لیے مخصوص وقت کی حد اس کی قسم اور تشخیص کے نتائج پر منحصر ہے: کیڑے مار ادویات کے فعال اجزاء کی توسیع کی مدت عام طور پر 15 سال سے زیادہ نہیں ہے؛متبادل کے لیے امیدوار کی مدت 7 سال سے زیادہ نہیں ہے۔پودوں کے سنگین کیڑوں اور بیماریوں کے کنٹرول کے لیے ضروری فعال اجزاء جو رجسٹریشن کے موجودہ معیار پر پورا نہیں اترتے، جیسے کلاس 1A یا 1B کارسنوجینز، کلاس 1A یا 1B تولیدی زہریلے مادے، اینڈوکرائن میں خلل ڈالنے والی خصوصیات کے حامل فعال اجزاء جو انسانوں پر منفی اثرات کا سبب بن سکتے ہیں۔ اور غیر ہدف والے جانداروں کو 5 سال سے زیادہ نہیں بڑھایا جائے گا۔

1.2 ریاستہائے متحدہ

1.2.1 پرانی اقسام کی دوبارہ رجسٹریشن
1988 میں، وفاقی کیڑے مار دوا، فنگسائڈ، اور روڈینٹیسائیڈ ایکٹ (FIFRA) میں ترمیم کی گئی تاکہ 1 نومبر 1984 سے پہلے رجسٹرڈ کیڑے مار ادویات میں فعال اجزاء کی دوبارہ جانچ کی ضرورت ہو۔ موجودہ سائنسی آگاہی اور ریگولیٹری معیارات کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے۔ستمبر 2008 میں، یو ایس انوائرمنٹل پروٹیکشن ایجنسی (EPA) نے اولڈ ورائٹی ری رجسٹریشن پروگرام کے ذریعے 1,150 فعال اجزاء (613 عنوانات میں تقسیم) کی دوبارہ جانچ مکمل کی، جن میں سے 384 موضوعات کی منظوری دی گئی، یا 63 فیصد۔رجسٹریشن سے متعلق 229 موضوعات تھے، جو کہ 37 فیصد تھے۔

1.2.2 خصوصی جائزہ
ایف آئی ایف آر اے اور کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز (سی ایف آر) کے تحت، جب شواہد یہ بتاتے ہیں کہ کیڑے مار دوا کا استعمال درج ذیل شرائط میں سے کسی ایک کو پورا کرتا ہے تو ایک خصوصی دوبارہ جائزہ شروع کیا جا سکتا ہے:

1) انسانوں یا مویشیوں کو شدید چوٹ پہنچ سکتی ہے۔
2) یہ سرطان پیدا کرنے والا، ٹیراٹوجینک، جینوٹوکسک، برانن زہریلا، تولیدی زہریلا یا دائمی تاخیر سے انسانوں کے لیے زہریلا ہو سکتا ہے۔
3) ماحول میں غیر ہدف والے جانداروں میں باقیات کی سطح شدید یا دائمی زہریلے اثرات کے ارتکاز کے برابر یا اس سے زیادہ ہو سکتی ہے، یا اس کے غیر ہدف والے جانداروں کی افزائش پر منفی اثرات پڑ سکتے ہیں۔
4) خطرے سے دوچار یا خطرے سے دوچار پرجاتیوں کی مسلسل بقا کے لیے خطرہ بن سکتا ہے جیسا کہ خطرے سے دوچار پرجاتی ایکٹ کے ذریعہ نامزد کیا گیا ہے۔
5) خطرے سے دوچار یا خطرے سے دوچار پرجاتیوں کے اہم رہائش گاہوں کی تباہی یا دیگر منفی تبدیلیوں کا نتیجہ ہو سکتا ہے۔
6) انسانوں یا ماحولیات کے لیے خطرات ہو سکتے ہیں، اور اس بات کا تعین کرنا ضروری ہے کہ کیا کیڑے مار ادویات کے استعمال کے فوائد منفی سماجی، اقتصادی اور ماحولیاتی اثرات کو دور کر سکتے ہیں۔

خصوصی دوبارہ تشخیص میں عام طور پر ایک یا کئی ممکنہ خطرات کا گہرائی سے جائزہ شامل ہوتا ہے، جس کا حتمی مقصد موجودہ ڈیٹا کا جائزہ لے کر، نئی معلومات حاصل کرنے اور/یا نئے ٹیسٹ کروا کر، شناخت شدہ خطرات کا اندازہ لگا کر اور مناسب خطرے کا تعین کر کے کیڑے مار دوا کے خطرے کو کم کرنا ہوتا ہے۔ کمی کے اقدامات.خصوصی دوبارہ تشخیص مکمل ہونے کے بعد، EPA متعلقہ پروڈکٹ کی رجسٹریشن کو منسوخ کرنے، انکار کرنے، دوبارہ درجہ بندی کرنے یا اس میں ترمیم کرنے کے لیے رسمی کارروائی شروع کر سکتا ہے۔1970 کی دہائی سے، EPA نے 100 سے زیادہ کیڑے مار ادویات کی خصوصی دوبارہ تشخیص کی ہے اور ان میں سے زیادہ تر جائزے مکمل کیے ہیں۔فی الحال، کئی خصوصی دوبارہ تشخیص زیر التواء ہیں: aldicarb، atrazine، propazine، simazine، اور ethyleneoxide۔

1.2.3 رجسٹریشن کا جائزہ
یہ دیکھتے ہوئے کہ پرانی قسم کی دوبارہ رجسٹریشن کا پروگرام مکمل ہو چکا ہے اور خصوصی دوبارہ تشخیص میں کئی سال لگ چکے ہیں، EPA نے پرانی قسم کی دوبارہ رجسٹریشن اور خصوصی دوبارہ تشخیص کے جانشین پروگرام کے طور پر دوبارہ تشخیص شروع کرنے کا فیصلہ کیا ہے۔EPA کی موجودہ دوبارہ تشخیص چین میں متواتر تشخیص کے برابر ہے، اور اس کی قانونی بنیاد فوڈ کوالٹی پروٹیکشن ایکٹ (FQPA) ہے، جس نے 1996 میں پہلی بار کیڑے مار ادویات کی متواتر تشخیص کی تجویز پیش کی، اور FIFRA میں ترمیم کی۔EPA کو وقتاً فوقتاً ہر رجسٹرڈ کیڑے مار دوا کا ہر 15 سال میں کم از کم ایک بار جائزہ لینے کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ہر رجسٹرڈ کیڑے مار دوا موجودہ معیارات کے مطابق رہتی ہے کیونکہ خطرے کی تشخیص کی سطحیں تیار ہوتی ہیں اور پالیسیاں تبدیل ہوتی ہیں۔
2007 میں، FIFRA نے دوبارہ تشخیص کا باضابطہ آغاز کرنے کے لیے ایک ترمیم جاری کی، جس میں EPA کو 1 اکتوبر 2007 سے پہلے رجسٹرڈ 726 کیڑے مار ادویات کا جائزہ 31 اکتوبر 2022 تک مکمل کرنے کی ضرورت ہے۔ خطرے سے دوچار پرجاتیوں کے لیے خطرے میں کمی کے ابتدائی اقدامات کرنے کے لیے خطرے سے دوچار پرجاتیوں کا ایکٹ۔تاہم، COVID-19 وبائی امراض، درخواست دہندگان کی جانب سے ڈیٹا جمع کرانے میں تاخیر اور تشخیص کی پیچیدگی کی وجہ سے کام وقت پر مکمل نہیں ہو سکا۔2023 میں، EPA نے ایک نیا 3 سالہ دوبارہ تشخیص کا منصوبہ جاری کیا، جو 1 اکتوبر 2007 سے پہلے رجسٹرڈ 726 کیڑے مار ادویات کے لیے دوبارہ تشخیص کی آخری تاریخ کو اپ ڈیٹ کرے گا، اور اس تاریخ کے بعد رجسٹرڈ 63 کیڑے مار ادویات کو یکم اکتوبر 2026 تک اپ ڈیٹ کرے گا۔ یہ نوٹ کرنا ضروری ہے کہ، اس بات سے قطع نظر کہ آیا کسی کیڑے مار دوا کا دوبارہ جائزہ لیا گیا ہے، EPA مناسب ریگولیٹری کارروائی کرے گا جب وہ اس بات کا تعین کرے گا کہ کیڑے مار دوا کی نمائش انسانوں یا ماحول کے لیے ایک فوری خطرہ ہے جس پر فوری توجہ کی ضرورت ہے۔

2 متعلقہ طریقہ کار
یورپی یونین کی پرانی قسم کی تشخیص کے طور پر، ریاست ہائے متحدہ امریکہ پرانے مختلف قسم کی دوبارہ رجسٹریشن اور خصوصی دوبارہ تشخیص کے منصوبوں کو مکمل کیا گیا ہے، اس وقت، یورپی یونین بنیادی طور پر رجسٹریشن کی توسیع کے ذریعے، ریاست ہائے متحدہ امریکہ بنیادی طور پر رجسٹرڈ کی حفاظت کی تشخیص کو انجام دینے کے لئے دوبارہ تشخیص کے منصوبے کے ذریعے کیڑے مار دوائیں، جو کہ بنیادی طور پر چین میں متواتر تشخیص کے برابر ہے۔

2.1 یورپی یونین
EU میں رجسٹریشن کے تسلسل کو دو مراحل میں تقسیم کیا گیا ہے، پہلا فعال اجزاء کی رجسٹریشن کا تسلسل ہے۔فعال اجزاء کی تجدید کی جا سکتی ہے اگر یہ طے کیا جائے کہ فعال جزو کے ایک یا زیادہ نمائندے استعمال کرتے ہیں اور کم از کم ایک تیاری پروڈکٹ جس میں فعال جزو ہوتا ہے رجسٹریشن کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔کمیشن اسی طرح کے فعال اجزاء کو یکجا کر سکتا ہے اور انسانی اور جانوروں کی صحت اور ماحولیاتی تحفظ پر ان کے اثرات کی بنیاد پر ترجیحات اور کام کے پروگرام ترتیب دے سکتا ہے، جہاں تک ممکن ہو، ہدف کے موثر کنٹرول اور مزاحمتی انتظام کی ضرورت کو مدنظر رکھتے ہوئےپروگرام میں درج ذیل چیزیں شامل ہونی چاہئیں: رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواستیں جمع کرانے اور ان کی جانچ کے طریقہ کار؛معلومات جو جمع کرائی جانی چاہیے، بشمول جانوروں کی جانچ کو کم سے کم کرنے کے اقدامات، جیسے ذہین جانچ کی حکمت عملیوں کا استعمال جیسے کہ وٹرو اسکریننگ؛ڈیٹا جمع کرانے کی آخری تاریخ؛ڈیٹا جمع کرانے کے نئے قوانین؛تشخیص اور فیصلہ سازی کے ادوار؛اور رکن ممالک کو فعال اجزاء کی تشخیص کی تقسیم۔

2.1.1 فعال اجزاء
فعال اجزاء اپنے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی معیاد کی مدت ختم ہونے سے 3 سال پہلے اگلے تجدید سائیکل میں داخل ہوتے ہیں، اور رجسٹریشن کی تجدید کے لیے دلچسپی رکھنے والے درخواست دہندگان (یا تو پہلی منظوری کے وقت درخواست دہندگان یا دیگر درخواست دہندگان) کو اپنی درخواست 3 سال تک جمع کرانی چاہیے۔ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی میعاد ختم ہونے سے پہلے۔فعال اجزاء کے اندراج کے تسلسل کے اعداد و شمار کا جائزہ EFSA اور دیگر رکن ریاستوں کی شرکت کے ساتھ نمائندہ رکن ریاست (RMS) اور شریک نمائندے رکن ریاست (Co-RMS) کے ذریعہ مشترکہ طور پر انجام دیا جاتا ہے۔متعلقہ قواعد و ضوابط، رہنما خطوط اور رہنما خطوط کی طرف سے مقرر کردہ معیار کے مطابق، ہر رکن ریاست صدر ریاست کے طور پر ضروری وسائل اور صلاحیتوں (افرادی قوت، ملازمت کی سنترپتی، وغیرہ) کے ساتھ رکن ریاست کو نامزد کرتی ہے۔مختلف عوامل کی وجہ سے، دوبارہ تشخیص کی صدارت کرنے والی ریاست اور شریک صدارت کرنے والی ریاست اس ریاست سے مختلف ہو سکتی ہے جس میں عہدہ پہلے درج کیا گیا تھا۔27 مارچ 2021 کو، یورپی کمیشن کا ضابطہ 2020/1740 نافذ ہوا، جس میں کیڑے مار ادویات کے فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی تجدید کے لیے مخصوص معاملات طے کیے گئے، جو ان فعال اجزاء پر لاگو ہوتے ہیں جن کی رجسٹریشن کی مدت 27 مارچ 2024 کو یا اس کے بعد ہے۔ 27 مارچ 2024 سے پہلے ختم ہونے والے اجزاء، ضابطہ 844/2012 لاگو ہوتے رہیں گے۔EU میں رجسٹریشن کی تجدید کا مخصوص طریقہ درج ذیل ہے۔

2.1.1.1 درخواست سے پہلے کی اطلاع اور تاثرات کی تجاویز
رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست دینے سے پہلے، انٹرپرائز پہلے EFSA کو متعلقہ ٹرائلز کا نوٹس جمع کرائے گا جو وہ رجسٹریشن کی تجدید کی حمایت میں انجام دینے کا ارادہ رکھتا ہے، تاکہ EFSA اسے جامع مشورے دے سکے اور عوامی مشاورت کر سکے۔ اس بات کو یقینی بنائیں کہ متعلقہ ٹرائلز بروقت اور معقول طریقے سے انجام پائے۔کاروبار اپنی درخواست کی تجدید سے پہلے کسی بھی وقت EFSA سے مشورہ لے سکتے ہیں۔EFSA صدر مملکت اور/یا شریک صدر مملکت کو انٹرپرائز کے ذریعے جمع کرائے گئے نوٹیفکیشن سے مطلع کرے گا اور فعال اجزاء سے متعلق تمام معلومات کی جانچ کی بنیاد پر ایک عمومی سفارش کرے گا، بشمول پچھلی رجسٹریشن کی معلومات یا رجسٹریشن کی معلومات کا تسلسل۔اگر متعدد درخواست دہندگان بیک وقت ایک ہی جزو کے لیے رجسٹریشن کی تجدید کے بارے میں مشورہ طلب کرتے ہیں، تو EFSA انہیں مشترکہ تجدید کی درخواست جمع کرانے کا مشورہ دے گا۔

2.1.1.2 درخواست جمع کروانا اور قبول کرنا
درخواست دہندہ تجدید کی درخواست الیکٹرانک طور پر 3 سال کے اندر اندر فعال اجزاء کے اندراج کی میعاد ختم ہونے سے پہلے یورپی یونین کے ذریعہ نامزد کردہ مرکزی جمع کرانے کے نظام کے ذریعے جمع کرائے گا، جس کے ذریعے صدارتی ریاست، شریک صدر ریاست، دیگر رکن ریاستیں، EFSA اور کمیشن مطلع کیا جا سکتا ہے.صدارتی ریاست درخواست دہندہ، شریک صدر ریاست، کمیشن اور ای ایف ایس اے کو درخواست جمع کرانے کے ایک ماہ کے اندر، وصولی کی تاریخ اور تجدید کے لیے درخواست کے قابلِ قبولیت کے بارے میں مطلع کرے گی۔اگر جمع کرائے گئے مواد میں ایک یا زیادہ عناصر غائب ہیں، خاص طور پر اگر مکمل ٹیسٹ ڈیٹا ضرورت کے مطابق جمع نہیں کیا گیا ہے، تو صدر ملک درخواست دہندہ کو درخواست کی وصولی کی تاریخ سے ایک ماہ کے اندر گمشدہ مواد کے بارے میں مطلع کرے گا۔ 14 دنوں کے اندر متبادل، اگر گمشدہ مواد جمع نہیں کرایا جاتا ہے یا میعاد ختم ہونے پر کوئی درست وجوہات فراہم نہیں کی جاتی ہیں، تو تجدید کی درخواست قبول نہیں کی جائے گی۔صدارتی ریاست فوری طور پر درخواست دہندہ، شریک صدر ریاست، کمیشن، دیگر رکن ریاستوں اور EFSA کو فیصلے اور اس کے ناقابل قبول ہونے کی وجوہات سے مطلع کرے گی۔درخواست کو جاری رکھنے کی آخری تاریخ سے پہلے، شریک صدارت کرنے والا ملک جائزہ لینے کے تمام کاموں اور کام کے بوجھ کی تقسیم پر متفق ہو گا۔

2.1.1.3 ڈیٹا کا جائزہ
اگر جاری رکھنے کی درخواست قبول کر لی جاتی ہے، تو صدر مملکت اہم معلومات کا جائزہ لے گا اور عوامی تبصرے طلب کرے گا۔EFSA، تسلسل کی درخواست کی اشاعت کی تاریخ سے 60 دنوں کے اندر، عوام کو تسلسل کی درخواست کی معلومات اور دیگر متعلقہ ڈیٹا یا تجربات کی موجودگی پر تحریری تبصرے جمع کرانے کی اجازت دے گا۔صدارتی ریاست اور شریک صدارت کرنے والی ریاست پھر ایک آزاد، معروضی اور شفاف تشخیص کرتی ہے کہ آیا فعال جزو ابھی بھی رجسٹریشن کے معیار کے تقاضوں کو پورا کرتا ہے، موجودہ سائنسی نتائج اور قابل اطلاق رہنمائی دستاویزات کی بنیاد پر، تجدید کی درخواست پر موصول ہونے والی تمام معلومات کی جانچ پڑتال کرتے ہوئے، پہلے جمع کرائے گئے رجسٹریشن ڈیٹا اور تشخیصی نتائج (بشمول سابقہ ​​مسودہ کی تشخیص) اور عوامی مشاورت کے دوران موصول ہونے والے تحریری تبصرے۔درخواست دہندگان کی طرف سے درخواست کے دائرہ کار سے باہر، یا جمع کرانے کی مخصوص آخری تاریخ کے بعد جمع کرائی گئی معلومات پر غور نہیں کیا جائے گا۔صدارت کرنے والی ریاست تجدید کی درخواست جمع کرانے کے 13 ماہ کے اندر کمیشن اور EFSA کو تجدید تشخیصی رپورٹ (dRAR) کا مسودہ پیش کرے گی۔اس مدت کے دوران، صدارت کرنے والی ریاست درخواست دہندہ سے اضافی معلومات کی درخواست کر سکتی ہے اور اضافی معلومات کے لیے ایک وقت کی حد مقرر کر سکتی ہے، EFSA سے بھی مشورہ کر سکتی ہے یا دیگر رکن ریاستوں سے اضافی سائنسی اور تکنیکی معلومات کی درخواست کر سکتی ہے، لیکن اس کی تشخیص کی مدت سے زیادہ نہیں ہو گی۔ 13 ماہ مقرررجسٹریشن ایکسٹینشن اسسمنٹ رپورٹ کے مسودے میں درج ذیل مخصوص عناصر ہونے چاہئیں:

1) رجسٹریشن کو جاری رکھنے کے لیے تجاویز، بشمول تمام ضروری شرائط اور پابندیاں۔
2) سفارشات کہ آیا فعال جزو کو "کم خطرہ" فعال جزو سمجھا جانا چاہئے۔
3) سفارشات کہ آیا فعال اجزاء کو متبادل کے امیدوار کے طور پر سمجھا جانا چاہئے۔
4) زیادہ سے زیادہ باقیات کی حد (MRL) کے تعین کے لیے سفارشات، یا MRL کو شامل نہ کرنے کی وجوہات۔
5) فعال اجزاء کی درجہ بندی، تصدیق یا دوبارہ درجہ بندی کے لیے سفارشات۔
6) اس بات کا تعین کہ رجسٹریشن کے تسلسل کے ڈیٹا میں کون سے ٹرائلز تشخیص سے متعلق ہیں۔
7) رپورٹ کے کن حصوں کے بارے میں ماہرین سے مشورہ کیا جانا چاہیے۔
8) جہاں متعلقہ ہو، شریک صدارت کرنے والی ریاست صدارتی ریاست کی تشخیص کے نکات، یا ان نکات سے متفق نہیں ہے جن پر صدر ریاستوں کا مشترکہ پینل تشکیل دینے والے رکن ممالک کے درمیان کوئی معاہدہ نہیں ہے۔
9) عوامی مشاورت کا نتیجہ اور اسے کیسے مدنظر رکھا جائے گا۔
صدارتی ریاست کو فوری طور پر کیمیکل ریگولیٹری حکام کے ساتھ بات چیت کرنی چاہیے اور، تازہ ترین طور پر، یورپی یونین کی درجہ بندی کے تحت کم از کم درجہ بندی حاصل کرنے کے لیے مسودہ تسلسل کی تشخیص کی رپورٹ جمع کرانے کے وقت، یورپی کیمیکل ایجنسی (ECHA) کو ایک تجویز پیش کرنا چاہیے، مادوں اور مرکبات کے لیے لیبلنگ اور پیکجنگ کا ضابطہ۔فعال جزو دھماکہ خیز، شدید زہریلا، جلد کی سنکنرن/جلن، آنکھوں میں شدید چوٹ/جلن، سانس یا جلد کی الرجی، جراثیم کے خلیات کی تبدیلی، سرطان پیدا کرنے والی، تولیدی زہریلا، مخصوص ہدف کے اعضاء کا زہریلا اور بار بار کی نمائش سے ہے آبی ماحول میں۔آزمائشی ریاست مناسب طور پر وجوہات بیان کرے گی کہ کیوں فعال جزو خطرے کی ایک یا زیادہ کلاسوں کے لیے درجہ بندی کے معیار پر پورا نہیں اترتا، اور ECHA آزمائشی ریاست کے خیالات پر تبصرہ کر سکتا ہے۔

2.1.1.4 تسلسل کی تشخیص کی رپورٹ کے مسودے پر تبصرے
EFSA اس بات کا جائزہ لے گا کہ آیا مسودہ تسلسل کی تشخیص کی رپورٹ میں تمام متعلقہ معلومات موجود ہیں اور رپورٹ کی وصولی کے 3 ماہ بعد اسے درخواست دہندگان اور دیگر ممبر ممالک کو بھیج دیا جائے گا۔تسلسل کی تشخیص کی رپورٹ کے مسودے کی وصولی کے بعد، درخواست دہندہ، دو ہفتوں کے اندر، کچھ معلومات کو خفیہ رکھنے کے لیے EFSA سے درخواست کر سکتا ہے، اور EFSA مسودہ تسلسل کی تشخیص کی رپورٹ کو عام کرے گا، سوائے اس کے کہ قبول شدہ مناسب رازدارانہ معلومات کے ساتھ، اپ ڈیٹ کے ساتھ۔ تسلسل کی درخواست کی معلومات۔ای ایف ایس اے عوام کو اجازت دے گا کہ وہ مسودہ جاری رکھنے والی تشخیصی رپورٹ کی اشاعت کی تاریخ سے 60 دنوں کے اندر تحریری تبصرے جمع کرائیں اور انہیں ان کے اپنے تبصروں کے ساتھ صدر ریاست، شریک صدارتی ریاست یا رکن ریاستوں کے گروپ کو بھیجیں۔ شریک صدارت

2.1.1.5 ہم مرتبہ جائزہ اور قرارداد کا اجراء
EFSA ماہرین (صدارت کرنے والے ملک کے ماہرین اور دیگر رکن ریاستوں کے ماہرین) کو ہم مرتبہ جائزہ لینے، صدارت کرنے والے ملک کی نظرثانی کی آراء اور دیگر بقایا مسائل پر تبادلہ خیال کرنے، ابتدائی نتائج اور عوامی مشاورت بنانے، اور آخر میں نتائج اور قراردادوں کو پیش کرنے کے لیے منظم کرتا ہے۔ یورپی کمیشن برائے منظوری اور رہائی۔اگر، درخواست دہندگان کے کنٹرول سے باہر وجوہات کی بناء پر، فعال اجزاء کی جانچ ختم ہونے کی تاریخ سے پہلے مکمل نہیں کی گئی ہے، EU ایک فیصلہ جاری کرے گا کہ فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی میعاد کو بڑھایا جائے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ رجسٹریشن کی تجدید آسانی سے مکمل ہو جائے۔ .

2.1.2 تیاریاں
متعلقہ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کا حامل، فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی تجدید کے 3 ماہ کے اندر، اس رکن ریاست کو دواسازی کی مصنوعات کی رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست جمع کرائے گا جس نے متعلقہ فارماسیوٹیکل پروڈکٹ کی رجسٹریشن حاصل کی ہے۔ .اگر رجسٹریشن ہولڈر مختلف خطوں میں ایک ہی فارماسیوٹیکل پروڈکٹ کی رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست دیتا ہے، تو درخواست کی تمام معلومات تمام ممبر ریاستوں کو بتا دی جائیں گی تاکہ ممبر ریاستوں کے درمیان معلومات کے تبادلے کو آسان بنایا جا سکے۔ڈپلیکیٹ ٹیسٹوں سے بچنے کے لیے، درخواست دہندہ، ٹیسٹ یا ٹیسٹ کروانے سے پہلے، جانچ کرے گا کہ آیا دیگر کاروباری اداروں نے اسی تیاری کی مصنوعات کی رجسٹریشن حاصل کی ہے، اور ٹیسٹ اور ٹیسٹ رپورٹ شیئرنگ کے معاہدے تک پہنچنے کے لیے منصفانہ اور شفاف طریقے سے تمام معقول اقدامات اٹھائے گا۔ .
ایک مربوط اور موثر آپریشن سسٹم بنانے کے لیے، یورپی یونین تیاریوں کے لیے ایک علاقائی رجسٹریشن کا نظام نافذ کرتی ہے، جسے تین خطوں میں تقسیم کیا گیا ہے: شمالی، وسطی اور جنوبی۔زونل اسٹیئرنگ کمیٹی (زونل ایس سی) یا اس کے نمائندہ رکن ممالک تمام متعلقہ پروڈکٹ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈرز سے پوچھیں گے کہ آیا رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست دینا ہے اور کس علاقے میں، یہ زونل ریپورٹر ممبر اسٹیٹ (زونل RMS) کا بھی تعین کرتا ہے۔آگے کی منصوبہ بندی کرنے کے لیے، علاقائی صدارت کرنے والی ریاست کو منشیات کی مصنوعات کو جاری رکھنے کے لیے درخواست جمع کروانے سے پہلے ہی مقرر کیا جانا چاہیے، جو عام طور پر EFSA کی جانب سے فعال اجزاء کے جائزے کے نتائج شائع کرنے سے پہلے کرنے کی سفارش کی جاتی ہے۔یہ علاقائی صدارتی ریاست کی ذمہ داری ہے کہ وہ درخواست دہندگان کی تعداد کی تصدیق کرے جنہوں نے تجدید کی درخواستیں جمع کرائی ہیں، درخواست دہندگان کو فیصلے کے بارے میں مطلع کرنا اور خطے کی دیگر ریاستوں کی جانب سے تشخیص مکمل کرنا (دواسازی کے مخصوص استعمال کے لیے تسلسل کا جائزہ مصنوعات بعض اوقات ایک رکن ریاست کے ذریعہ زونل رجسٹریشن سسٹم کے استعمال کے بغیر کی جاتی ہیں)۔فعال اجزاء کا جائزہ لینے والے ملک کو منشیات کی مصنوعات کے تسلسل کے ڈیٹا کے ساتھ فعال اجزاء کے تسلسل کے ڈیٹا کا موازنہ مکمل کرنے کی ضرورت ہے۔علاقائی صدارت کرنے والی ریاست تیاری کے تسلسل کے اعداد و شمار کا جائزہ 6 ماہ کے اندر مکمل کرے گی اور اسے ممبر ممالک اور درخواست دہندگان کو تبصرے کے لیے بھیجے گی۔ہر رکن ریاست اپنے متعلقہ فارمولیشن مصنوعات کی مسلسل منظوری تین ماہ کے اندر مکمل کرے گی۔مکمل فارمولیشن کی تجدید کے عمل کو فعال اجزاء کے رجسٹریشن کی تجدید کے اختتام کے 12 ماہ کے اندر مکمل کرنے کی ضرورت ہے۔

2.2 ریاستہائے متحدہ
دوبارہ تشخیص کے عمل میں، US EPA کو خطرے کی تشخیص کرنے، اس بات کا تعین کرنے کی ضرورت ہوتی ہے کہ آیا کیڑے مار دوا FIFRA رجسٹریشن کے معیار پر پورا اترتی ہے، اور نظرثانی کا فیصلہ جاری کرے۔EPA کی پیسٹی سائیڈ ریگولیٹری ایجنسی سات ڈویژنوں، چار ریگولیٹری ڈویژنز، اور تین خصوصی ڈویژنوں پر مشتمل ہے۔رجسٹری اور ری ایویلیویشن سروس ریگولیٹری برانچ ہے، اور رجسٹری تمام روایتی کیمیائی کیڑے مار ادویات کے نئے استعمال، استعمال اور تبدیلیوں کے لیے ذمہ دار ہے۔Reevaluation سروس روایتی کیڑے مار ادویات کی رجسٹریشن کے بعد کی جانچ کے لیے ذمہ دار ہے۔صحت کے اثرات کی برانچ، ماحولیاتی رویے اور اثرات کی برانچ اور حیاتیاتی اور اقتصادی تجزیہ برانچ، جو کہ خصوصی اکائیاں ہیں، بنیادی طور پر کیڑے مار ادویات کے اندراج اور رجسٹریشن کے بعد کی تشخیص کے لیے تمام متعلقہ ڈیٹا کے تکنیکی جائزے کے لیے ذمہ دار ہیں، اور خطرے کی تکمیل کے لیے۔ تشخیصات

2.2.1 موضوعاتی تقسیم
دوبارہ تشخیص کا موضوع ایک یا زیادہ فعال اجزاء اور ان فعال اجزاء پر مشتمل تمام مصنوعات پر مشتمل ہوتا ہے۔جب مختلف فعال اجزاء کی کیمیائی ساخت اور زہریلے خصوصیات کا آپس میں گہرا تعلق ہے، اور خطرات کی تشخیص کے لیے درکار اعداد و شمار کا حصہ یا تمام حصہ شیئر کیا جا سکتا ہے، تو انہیں ایک ہی موضوع میں گروپ کیا جا سکتا ہے۔ایک سے زیادہ فعال اجزاء پر مشتمل کیڑے مار دوا کی مصنوعات بھی ہر ایک فعال اجزاء کے لیے دوبارہ جانچ کے موضوع کے تابع ہیں۔نیا ڈیٹا یا معلومات دستیاب ہونے پر، EPA دوبارہ تشخیص کے موضوع میں تبدیلیاں بھی کر سکتا ہے۔اگر اسے معلوم ہوتا ہے کہ کسی موضوع میں متعدد فعال اجزاء ایک جیسے نہیں ہیں، تو EPA موضوع کو دو یا زیادہ آزاد عنوانات میں تقسیم کر سکتا ہے، یا یہ دوبارہ تشخیص کے موضوع سے فعال اجزاء کو شامل یا ہٹا سکتا ہے۔

2.2.2 شیڈول کی تشکیل
ہر دوبارہ تشخیص کے موضوع کی ایک بنیادی تاریخ ہوتی ہے، جو یا تو پہلی رجسٹریشن کی تاریخ ہوتی ہے یا کیڑے مار دوا کی دوبارہ رجسٹریشن کی تاریخ ہوتی ہے جو موضوع میں پہلے درج کی گئی تھی (دوبارہ رجسٹریشن کی تاریخ سے مراد وہ تاریخ ہے جس پر دوبارہ رجسٹریشن کا فیصلہ یا عبوری فیصلہ دستخط کیے گئے تھے)، عام طور پر جو بھی بعد میں ہو۔EPA عام طور پر اپنے موجودہ دوبارہ تشخیص کے شیڈول کو بنیادی تاریخ یا تازہ ترین دوبارہ تشخیص پر مبنی کرتا ہے، لیکن کارکردگی کے لیے بیک وقت متعدد متعلقہ موضوعات کا جائزہ بھی لے سکتا ہے۔EPA دوبارہ تشخیص کی فائل، بشمول بنیادی تاریخ، اپنی ویب سائٹ پر پوسٹ کرے گا اور اس سال کے لیے جس میں اسے شائع کیا گیا تھا اور اس کے بعد کے کم از کم دو سالوں کے لیے دوبارہ تشخیص کا شیڈول برقرار رکھے گا۔

2.2.3 دوبارہ تشخیص شروع ہوتا ہے۔
2.2.3.1 ڈاکٹ کھولنا
EPA ہر کیڑے مار دوا کی دوبارہ تشخیص کے موضوع کے لیے ایک عوامی ڈوزئیر بنا کر اور تبصرے طلب کر کے دوبارہ تشخیص کا آغاز کرتا ہے۔تاہم، اگر EPA یہ طے کرتا ہے کہ ایک کیڑے مار دوا FIFRA رجسٹریشن کے معیار پر پورا اترتی ہے اور مزید کسی جائزے کی ضرورت نہیں ہے، تو وہ اس مرحلے کو چھوڑ سکتا ہے اور فیڈرل رجسٹر کے ذریعے براہ راست اپنے حتمی فیصلے کا اعلان کر سکتا ہے۔حتمی فیصلہ ہونے تک ہر کیس کی فائل دوبارہ جانچ کے پورے عمل کے دوران کھلی رہے گی۔فائل میں درج ذیل شامل ہیں، لیکن ان تک محدود نہیں ہے: دوبارہ تشخیص کے منصوبے کی حیثیت کا جائزہ؛موجودہ رجسٹریشنوں اور رجسٹروں کی فہرست، زیر التواء رجسٹریشنوں کے بارے میں کوئی وفاقی رجسٹر نوٹس، موجودہ یا عارضی بقایا حدود؛خطرے کی تشخیص کے دستاویزات؛موجودہ رجسٹر کی کتابیات؛حادثے کے اعداد و شمار کا خلاصہ؛اور کوئی دوسرا متعلقہ ڈیٹا یا معلومات۔فائل میں کام کا ایک ابتدائی منصوبہ بھی شامل ہے جس میں بنیادی معلومات شامل ہیں EPA کے پاس اس وقت کیڑے مار دوا کو کنٹرول کرنے کے بارے میں اور اسے کیسے استعمال کیا جائے گا، نیز ایک متوقع خطرے کی تشخیص، ڈیٹا کی ضروریات، اور جائزہ شیڈول۔

2.2.3.2 عوامی تبصرہ
EPA فیڈرل رجسٹر میں از سر نو جائزہ فائل اور ابتدائی ورک پلان پر عوامی تبصرے کے لیے ایک نوٹس شائع کرتا ہے جس کی مدت کم از کم 60 دن ہے۔اس وقت کے دوران، اسٹیک ہولڈر سوالات پوچھ سکتے ہیں، تجاویز دے سکتے ہیں یا متعلقہ معلومات فراہم کر سکتے ہیں۔اس طرح کی معلومات جمع کرانے کے لیے درج ذیل تقاضوں کو پورا کرنا ضروری ہے۔
1) متعلقہ معلومات کو تبصرے کی مخصوص مدت کے اندر جمع کرانا ضروری ہے، لیکن EPA اپنی صوابدید پر بھی غور کرے گا کہ آیا اس کے بعد جمع کردہ ڈیٹا یا معلومات کو اپنانا ہے۔
2) معلومات کو پڑھنے کے قابل اور قابل استعمال شکل میں جمع کرانا ضروری ہے۔مثال کے طور پر، انگریزی میں نہ ہونے والا کوئی بھی مواد انگریزی ترجمہ کے ساتھ ہونا چاہیے، اور آڈیو یا ویڈیو فارم میں جمع کرائی گئی کوئی بھی معلومات تحریری ریکارڈ کے ساتھ ہونی چاہیے۔تحریری گذارشات کاغذی یا الیکٹرانک شکل میں جمع کرائی جا سکتی ہیں۔
3) جمع کرانے والے کو جمع کرائے گئے ڈیٹا یا معلومات کے ماخذ کی واضح طور پر شناخت کرنی چاہیے۔
4) ذیلی فائلر درخواست کر سکتا ہے کہ EPA پچھلے جائزے میں رد کی گئی معلومات کا دوبارہ جائزہ لے، لیکن اسے دوبارہ جائزہ لینے کی وجوہات کی وضاحت کرنی چاہیے۔
تبصرے کی مدت اور پیشگی جائزہ کے دوران موصول ہونے والی معلومات کی بنیاد پر، EPA ایک حتمی کام کا منصوبہ تیار کرتا ہے اور جاری کرتا ہے جس میں منصوبے کے لیے ڈیٹا کی ضروریات، موصول ہونے والے تبصرے، اور EPA کے جوابات کا خلاصہ شامل ہوتا ہے۔
اگر ایک کیڑے مار دوا کے فعال جزو کے پاس کوئی پروڈکٹ رجسٹریشن نہیں ہے، یا تمام رجسٹرڈ پروڈکٹس کو واپس لے لیا گیا ہے، تو EPA مزید کیڑے مار دوا کا جائزہ نہیں لے گا۔

2.2.3.3 اسٹیک ہولڈر کی شرکت
شفافیت اور مشغولیت کو بڑھانے اور غیر یقینی صورتحال کو دور کرنے کے لیے جو کیڑے مار ادویات کے خطرے کی تشخیص اور رسک مینجمنٹ کے فیصلوں پر اثر انداز ہو سکتے ہیں، جیسے کہ غیر واضح لیبلنگ یا ٹرائل ڈیٹا غائب، EPA اسٹیک ہولڈرز کے ساتھ آئندہ یا جاری دوبارہ جائزہ کے موضوعات پر فوکس میٹنگ کر سکتا ہے۔ابتدائی طور پر کافی معلومات حاصل کرنے سے EPA اپنی تشخیص کو ان علاقوں تک محدود کرنے میں مدد کر سکتا ہے جن پر واقعی توجہ کی ضرورت ہے۔مثال کے طور پر، دوبارہ تشخیص کے شروع ہونے سے پہلے، EPA رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈر یا کیڑے مار دوا استعمال کرنے والے سے مصنوعات کے استعمال اور استعمال کے بارے میں مشورہ کر سکتا ہے، اور دوبارہ تشخیص کے دوران، EPA رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈر، کیڑے مار دوا استعمال کرنے والے یا دیگر متعلقہ افراد سے مشورہ کر سکتا ہے۔ عملہ مشترکہ طور پر کیڑے مار ادویات کے رسک مینجمنٹ پلان تیار کرے گا۔

2.2.4 دوبارہ جائزہ اور عمل درآمد

2.2.4.1 ان تبدیلیوں کا اندازہ لگائیں جو آخری جائزے کے بعد سے ہوئی ہیں۔
EPA ضابطوں، پالیسیوں، خطرے کی تشخیص کے عمل کے طریقوں، یا ڈیٹا کی ضروریات میں کسی بھی تبدیلی کا جائزہ لے گا جو رجسٹریشن کے آخری جائزے کے بعد سے ہوئی ہیں، ان تبدیلیوں کی اہمیت کا تعین کرے گا، اور یہ تعین کرے گا کہ آیا دوبارہ تشخیص شدہ کیڑے مار دوا ابھی بھی FIFRA رجسٹریشن کے معیار پر پورا اترتی ہے۔ایک ہی وقت میں، تمام متعلقہ نئے ڈیٹا یا معلومات کا جائزہ لیں تاکہ یہ تعین کیا جا سکے کہ آیا ایک نیا رسک اسیسمنٹ یا نیا رسک/فائدہ کا اندازہ ضروری ہے۔

2.2.4.2 ضرورت کے مطابق نئے تجزیے کریں۔
اگر یہ طے کیا جاتا ہے کہ ایک نئی تشخیص ضروری ہے اور موجودہ تشخیصی ڈیٹا کافی ہے، EPA خطرے کی تشخیص یا خطرے/فائدے کی تشخیص کو براہ راست دوبارہ کرے گا۔اگر موجودہ ڈیٹا یا معلومات تشخیص کے نئے تقاضوں کو پورا نہیں کرتی ہیں، تو EPA متعلقہ FIFRA کے ضوابط کے مطابق متعلقہ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈر کو ڈیٹا کال نوٹس جاری کرے گا۔رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈر کو عام طور پر 90 دنوں کے اندر جواب دینا ہوتا ہے تاکہ جمع کرائی جانے والی معلومات اور پلان کو مکمل کرنے کے وقت پر EPA سے اتفاق کیا جا سکے۔

2.2.4.3 خطرے سے دوچار انواع پر اثرات کا اندازہ
جب EPA دوبارہ تشخیص میں کیڑے مار دوا کے فعال اجزاء کا دوبارہ جائزہ لیتا ہے، تو یہ خطرے سے دوچار پرجاتیوں کے ایکٹ کی دفعات کی تعمیل کرنے کا پابند ہوتا ہے تاکہ وفاقی طور پر درج خطرے سے دوچار یا خطرے سے دوچار پرجاتیوں کو پہنچنے والے نقصان اور نامزد اہم رہائش گاہ پر منفی اثرات سے بچا جا سکے۔اگر ضروری ہو تو، EPA امریکی فش اینڈ وائلڈ لائف سروس اور نیشنل میرین فشریز سروس سے مشورہ کرے گا۔

2.2.4.4 عوامی شرکت
اگر ایک نیا خطرہ تشخیص کیا جاتا ہے تو، EPA عام طور پر فیڈرل رجسٹر میں ایک نوٹس شائع کرے گا جو عوامی جائزے اور تبصرے کے لیے ایک ڈرافٹ رسک اسیسمنٹ فراہم کرے گا، جس میں تبصرہ کی مدت کم از کم 30 دن اور عام طور پر 60 دن ہوگی۔EPA فیڈرل رجسٹر میں خطرے کی نظر ثانی شدہ رپورٹ، مجوزہ دستاویز میں کسی تبدیلی کی وضاحت، اور عوامی تبصرے کا جواب بھی پوسٹ کرے گا۔اگر نظرثانی شدہ خطرے کی تشخیص اس بات کی نشاندہی کرتی ہے کہ تشویش کے خطرات موجود ہیں، تو کم از کم 30 دن کا تبصرہ وقفہ فراہم کیا جا سکتا ہے تاکہ عوام کو خطرے میں کمی کے اقدامات کے لیے مزید تجاویز پیش کرنے کی اجازت دی جا سکے۔اگر ابتدائی اسکریننگ کیڑے مار ادویات کے استعمال/استعمال کی کم سطح کی نشاندہی کرتی ہے، اسٹیک ہولڈرز یا عوام پر کم اثر، کم خطرہ، اور بہت کم یا کوئی خطرہ کم کرنے کی کارروائی کی ضرورت نہیں ہے، EPA خطرے کی تشخیص کے مسودے پر علیحدہ عوامی تبصرہ نہیں کر سکتا، لیکن اس کے بجائے دوبارہ تشخیص کے فیصلے کے ساتھ مسودہ کو عوامی جائزے کے لیے دستیاب کرائیں۔

2.2.5 رجسٹریشن پر نظرثانی کا فیصلہ
دوبارہ تشخیص کا فیصلہ EPA کا اس بات کا تعین ہے کہ آیا کوئی کیڑے مار دوا رجسٹریشن کے قانونی معیار پر پورا اترتی ہے، یعنی یہ پروڈکٹ کے لیبل، فعال اجزاء اور پیکیجنگ جیسے عوامل کی جانچ پڑتال کرتا ہے تاکہ یہ تعین کیا جا سکے کہ آیا کیڑے مار دوا انسان پر غیر معقول منفی اثرات پیدا کیے بغیر اپنا مطلوبہ کام انجام دے گی۔ صحت یا ماحول۔

2.2.5.1 مجوزہ رجسٹریشن پر نظرثانی کا فیصلہ یا مجوزہ عبوری فیصلہ
اگر EPA کو معلوم ہوتا ہے کہ خطرے کی نئی تشخیص ضروری نہیں ہے، تو یہ ریگولیشنز ("مجوزہ فیصلہ") کے تحت دوبارہ تشخیص کا مجوزہ فیصلہ جاری کرے گا؛جب اضافی تشخیصات، جیسے خطرے سے دوچار پرجاتیوں کی تشخیص یا اینڈوکرائن اسکریننگ کی ضرورت ہوتی ہے، تو ایک مجوزہ عبوری فیصلہ جاری کیا جا سکتا ہے۔مجوزہ فیصلہ فیڈرل رجسٹر کے ذریعے شائع کیا جائے گا اور کم از کم 60 دنوں کے تبصرے کی مدت کے لیے عوام کے لیے دستیاب ہوگا۔مجوزہ فیصلے میں بنیادی طور پر درج ذیل عناصر شامل ہیں:

1) FIFRA رجسٹریشن کے معیار پر اس کے مجوزہ نتائج کو بیان کریں، بشمول باضابطہ خطرے سے دوچار پرجاتی ایکٹ مشاورت کے نتائج، اور ان مجوزہ نتائج کی بنیاد کی نشاندہی کریں۔
2) مجوزہ خطرے کو کم کرنے کے اقدامات یا دیگر ضروری علاج کی نشاندہی کریں اور ان کا جواز پیش کریں۔
3) اس بات کی نشاندہی کریں کہ آیا اضافی ڈیٹا کی ضرورت ہے۔اگر ضرورت ہو تو، ڈیٹا کی ضروریات بتائیں اور ڈیٹا کال کے رجسٹریشن کارڈ ہولڈر کو مطلع کریں۔
4) کسی بھی مجوزہ لیبل تبدیلیوں کی وضاحت کریں۔
5) ہر مطلوبہ کارروائی کو مکمل کرنے کے لیے ایک آخری تاریخ مقرر کریں۔

2.2.5.2 عبوری رجسٹریشن پر نظرثانی کا فیصلہ
مجوزہ عبوری فیصلے پر تمام تبصروں پر غور کرنے کے بعد، EPA، اپنی صوابدید پر، دوبارہ تشخیص کی تکمیل سے پہلے فیڈرل رجسٹر کے ذریعے ایک عبوری فیصلہ جاری کر سکتا ہے۔عبوری فیصلے میں پچھلے مجوزہ عبوری فیصلے میں کسی بھی تبدیلی کی وضاحت اور اہم تبصروں کا جواب شامل ہے، اور عبوری فیصلہ یہ بھی ہو سکتا ہے: نئے خطرے کو کم کرنے کے اقدامات کی ضرورت ہو یا عبوری خطرے کو کم کرنے کے اقدامات کو لاگو کیا جا سکتا ہے۔اپ ڈیٹ شدہ لیبل جمع کرانے کی درخواست کریں؛تشخیص اور جمع کرانے کے شیڈول کو مکمل کرنے کے لیے درکار ڈیٹا کی معلومات کو واضح کریں (ڈیٹا کال کی اطلاعات اس سے پہلے، ایک ہی وقت میں یا عبوری دوبارہ تشخیص کے فیصلے کے جاری ہونے کے بعد جاری کی جا سکتی ہیں)۔اگر رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈر عبوری دوبارہ تشخیص کے فیصلے میں درکار کارروائیوں میں تعاون کرنے میں ناکام رہتا ہے، تو EPA مناسب قانونی کارروائی کر سکتا ہے۔

2.2.5.3 حتمی فیصلہ
EPA دوبارہ تشخیص کے تمام جائزوں کی تکمیل کے بعد ایک حتمی فیصلہ جاری کرے گا، بشمول، جہاں مناسب ہو، وفاقی خطرے سے دوچار اور خطرے سے دوچار جنگلی حیات کی فہرست میں درج انواع کی تشخیص اور مشاورت کے ساتھ ساتھ اینڈوکرائن ڈسپوٹر اسکریننگ پروگراموں کا جائزہ۔اگر رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈر دوبارہ تشخیص کے فیصلے میں مطلوبہ کارروائیوں میں تعاون کرنے میں ناکام رہتا ہے، تو EPA FIFRA کے تحت مناسب قانونی کارروائی کر سکتا ہے۔
3 تسلسل کی درخواست رجسٹر کریں۔
3.1 یورپی یونین
کیڑے مار ادویات کے لیے فعال اجزاء کی EU رجسٹریشن کی تجدید ایک جامع تشخیص ہے جو پرانے اور نئے ڈیٹا کو یکجا کرتی ہے، اور درخواست دہندگان کو ضرورت کے مطابق مکمل ڈیٹا جمع کرانا چاہیے۔

3.1.1 فعال اجزاء
رجسٹریشن کی تجدید سے متعلق ضابطہ 2020/1740 کا آرٹیکل 6 فعال اجزاء کے رجسٹریشن کی تجدید کے لیے جمع کرائی جانے والی معلومات کی وضاحت کرتا ہے، بشمول:
1) درخواست دہندہ کا نام اور پتہ جو درخواست کو جاری رکھنے اور ضوابط کے ذریعہ طے شدہ ذمہ داریوں کو پورا کرنے کا ذمہ دار ہے۔
2) مشترکہ درخواست گزار کا نام اور پتہ اور پروڈیوسر ایسوسی ایشن کا نام۔
3) ہر علاقے میں وسیع پیمانے پر اگائی جانے والی فصل پر فعال اجزاء پر مشتمل کم از کم ایک پودوں کے تحفظ کی مصنوعات کے استعمال کا نمائندہ طریقہ، اور اس بات کا ثبوت کہ پروڈکٹ ضابطہ نمبر 1107/2009 کے آرٹیکل 4 میں درج رجسٹریشن کے معیار پر پورا اترتی ہے۔
مندرجہ بالا "استعمال کا طریقہ" میں رجسٹریشن کے تسلسل میں رجسٹریشن اور تشخیص کا طریقہ شامل ہے۔مندرجہ بالا نمائندہ طریقوں کے ساتھ پودوں کے تحفظ کی مصنوعات میں سے کم از کم ایک دوسرے فعال اجزاء سے پاک ہونی چاہیے۔اگر درخواست دہندہ کے ذریعہ جمع کرائی گئی معلومات میں شامل تمام علاقوں کا احاطہ نہیں کیا گیا ہے، یا اس علاقے میں بڑے پیمانے پر کاشت نہیں کی جاتی ہے، تو وجہ بتائی جانی چاہیے۔
4) ضروری اعداد و شمار اور خطرے کی تشخیص کے نتائج، بشمول: i) فعال اجزاء کے رجسٹریشن یا تازہ ترین رجسٹریشن کی تجدید کی منظوری کے بعد سے قانونی اور ریگولیٹری تقاضوں میں تبدیلیوں کی نشاندہی کرنا؛ii) فعال اجزاء کی رجسٹریشن یا تازہ ترین رجسٹریشن کی تجدید کی منظوری کے بعد سے سائنس اور ٹیکنالوجی میں تبدیلیوں کی نشاندہی کرنا؛iii) نمائندہ استعمال میں تبدیلی کی نشاندہی کریں؛iv) اشارہ کرتا ہے کہ رجسٹریشن اصل رجسٹریشن سے بدلتی رہتی ہے۔
(5) ہر ٹرائل یا اسٹڈی رپورٹ کا مکمل متن اور اس کا خلاصہ اصل رجسٹریشن کی معلومات کے حصے کے طور پر یا اس کے بعد رجسٹریشن کے تسلسل کی معلومات فعال اجزاء کی معلومات کے تقاضوں کے مطابق۔
6) ہر ٹرائل یا اسٹڈی رپورٹ کا مکمل متن اور اس کا خلاصہ اصل رجسٹریشن ڈیٹا یا اس کے بعد کے رجسٹریشن ڈیٹا کے حصے کے طور پر، ادویات کی تیاری کے ڈیٹا کی ضروریات کے مطابق۔
7) دستاویزی ثبوت کہ پودوں کے سنگین کیڑوں کو کنٹرول کرنے کے لیے ایک فعال جزو کا استعمال کرنا ضروری ہے جو رجسٹریشن کے موجودہ معیارات پر پورا نہیں اترتا۔
8) فقرے پر مشتمل ہر ٹیسٹ یا مطالعہ کے اختتام کے لیے، کشیرکا جانوروں پر ٹیسٹ سے بچنے کے لیے کیے گئے اقدامات کو بیان کریں۔رجسٹریشن کی توسیع کی معلومات میں فعال اجزاء کے انسانوں کے لیے جان بوجھ کر استعمال کرنے یا فعال اجزا پر مشتمل پروڈکٹ کے استعمال کی کوئی جانچ رپورٹ شامل نہیں ہوگی۔
9) یورپی پارلیمنٹ اور کونسل کے ضابطہ نمبر 396/2005 کے آرٹیکل 7 کے مطابق جمع کرائی گئی MRLS کے لیے درخواست کی ایک کاپی۔
10) ریگولیشن 1272/2008 کے مطابق فعال اجزاء کی درجہ بندی یا دوبارہ درجہ بندی کی تجویز۔
11) مواد کی ایک فہرست جو تسلسل کی درخواست کی تکمیل کو ثابت کر سکتی ہے، اور اس وقت جمع کرائے گئے نئے ڈیٹا کو نشان زد کر سکتی ہے۔
12) ضابطہ نمبر 1107/2009 کے آرٹیکل 8 (5) کے مطابق، ہم مرتبہ نظرثانی شدہ عوامی سائنسی لٹریچر کا خلاصہ اور نتائج۔
13) سائنس اور ٹیکنالوجی کی موجودہ حالت کے مطابق جمع کرائی گئی تمام معلومات کا جائزہ لیں، بشمول کچھ اصل رجسٹریشن ڈیٹا یا اس کے بعد رجسٹریشن کے تسلسل کے ڈیٹا کا دوبارہ جائزہ۔
14) کسی بھی ضروری اور مناسب خطرے کو کم کرنے کے اقدامات پر غور اور سفارش۔
15) ضابطہ 178/2002 کے آرٹیکل 32b کے مطابق، EFSA ایک آزاد سائنسی تحقیقی ادارے کے ذریعے کیے جانے والے ضروری سائنسی ٹیسٹ کر سکتا ہے اور ٹیسٹوں کے نتائج کو یورپی پارلیمنٹ، کمیشن اور ممبر ریاستوں تک پہنچا سکتا ہے۔اس طرح کے مینڈیٹ کھلے اور شفاف ہوتے ہیں، اور ٹرائل نوٹیفکیشن سے متعلقہ تمام معلومات کو رجسٹریشن کی توسیع کی درخواست میں شامل کیا جانا چاہیے۔
اگر رجسٹریشن کا اصل ڈیٹا اب بھی موجودہ ڈیٹا کی ضروریات اور تشخیصی معیارات پر پورا اترتا ہے، تو اسے اس رجسٹریشن توسیع کے لیے استعمال کرنا جاری رکھا جا سکتا ہے، لیکن اسے دوبارہ جمع کروانے کی ضرورت ہے۔درخواست دہندہ کو رجسٹریشن کی اصل معلومات یا متعلقہ معلومات حاصل کرنے اور اس کے بعد کی رجسٹریشن کے تسلسل کے طور پر فراہم کرنے کے لیے اپنی پوری کوشش کرنی چاہیے۔اگر رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست دہندہ فعال اجزا کی ابتدائی رجسٹریشن کے لیے درخواست دہندہ نہیں ہے (یعنی درخواست دہندہ کے پاس پہلی بار جمع کرائی گئی معلومات نہیں ہیں)، تو موجودہ رجسٹریشن کو استعمال کرنے کا حق حاصل کرنا ضروری ہے۔ پہلی رجسٹریشن کے لیے درخواست دہندہ کے ذریعے یا تشخیصی ملک کے انتظامی محکمے کے ذریعے فعال اجزاء کی معلومات۔اگر رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست دہندہ اس بات کا ثبوت فراہم کرتا ہے کہ متعلقہ معلومات دستیاب نہیں ہے، تو صدارت کرنے والی ریاست یا EFSA جس نے پچھلا اور/یا بعد میں تجدید کا جائزہ لیا تھا، ایسی معلومات فراہم کرنے کی کوشش کرے گا۔
اگر پچھلا رجسٹریشن ڈیٹا موجودہ تقاضوں کو پورا نہیں کرتا ہے تو، نئے ٹیسٹ اور نئی رپورٹس کی ضرورت ہے۔درخواست دہندہ کو نئے ٹیسٹوں کی شناخت اور فہرست بنانا چاہیے اور ان کے ٹائم ٹیبل میں شامل ہونا چاہیے، بشمول تمام فقاری جانوروں کے لیے نئے ٹیسٹوں کی الگ فہرست، درخواست کی تجدید سے قبل EFSA کی طرف سے فراہم کردہ فیڈ بیک کو مدنظر رکھتے ہوئے۔نئی ٹیسٹ رپورٹ پر واضح طور پر نشان لگا دیا جائے، جس میں وجہ اور ضرورت کی وضاحت ہو۔کھلے پن اور شفافیت کو یقینی بنانے اور ٹیسٹوں کی نقل کو کم کرنے کے لیے، نئے ٹیسٹ شروع کرنے سے پہلے EFSA کے پاس جمع کرائے جائیں، اور غیر فائل شدہ ٹیسٹ قبول نہیں کیے جائیں گے۔درخواست دہندہ ڈیٹا کے تحفظ کے لیے درخواست جمع کرا سکتا ہے اور اس ڈیٹا کے خفیہ اور غیر رازدارانہ دونوں ورژن جمع کرا سکتا ہے۔

3.1.2 تیاریاں
فارماسیوٹیکل مصنوعات کی رجسٹریشن کا تسلسل ان فعال اجزاء پر مبنی ہے جو مکمل ہو چکے ہیں۔ضابطہ نمبر 1107/2009 کے آرٹیکل 43 (2) کے مطابق، تیاریوں کو جاری رکھنے کے لیے درخواستوں میں شامل ہوں گے:
1) تیاری کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی کاپی۔
2) معلومات کے تقاضوں، رہنما خطوط اور ان کے معیار میں تبدیلیوں کی وجہ سے درخواست کے وقت کے مطابق کوئی نیا ڈیٹا درکار ہے (یعنی رجسٹریشن کی مسلسل جانچ کے نتیجے میں فعال جزو ٹیسٹ کے اختتامی پوائنٹس میں تبدیلیاں)۔
3) نیا ڈیٹا جمع کرانے کی وجوہات: پروڈکٹ کی رجسٹریشن کے وقت نئی معلومات کے تقاضے، رہنما خطوط اور معیار نافذ نہیں تھے۔یا مصنوعات کے استعمال کی شرائط میں ترمیم کرنا۔
4) اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہ پروڈکٹ ضوابط (بشمول متعلقہ پابندیوں) میں فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی تجدید کی ضروریات کو پورا کرتی ہے۔
5) اگر مصنوعات کی نگرانی کی گئی ہے تو، نگرانی کی معلومات کی رپورٹ فراہم کی جائے گی.
6) جہاں ضروری ہو، تقابلی تشخیص کے لیے معلومات متعلقہ رہنما خطوط کے مطابق پیش کی جائیں گی۔

3.1.2.1 فعال اجزاء کا ڈیٹا ملاپ
فارماسیوٹیکل مصنوعات کی رجسٹریشن کے تسلسل کے لیے درخواست دیتے وقت، درخواست دہندہ، فعال اجزاء کی تشخیص کے نتیجے کے مطابق، ہر ایک فعال جزو کی نئی معلومات فراہم کرے گا جسے ڈیٹا کی ضروریات اور معیارات میں تبدیلی کی وجہ سے اپ ڈیٹ کرنے کی ضرورت ہے، اس میں ترمیم اور بہتری لانا ہوگی۔ متعلقہ فارماسیوٹیکل پروڈکٹ ڈیٹا، اور نئے رہنما خطوط اور حتمی اقدار کے مطابق خطرے کی تشخیص کو یقینی بنانے کے لیے کہ خطرہ اب بھی قابل قبول حد میں ہے۔فعال اجزاء کے اعداد و شمار کی مماثلت عام طور پر صدر ملک کی ذمہ داری ہوتی ہے جو فعال اجزاء کی رجسٹریشن کا جاری جائزہ لے رہا ہے۔درخواست دہندہ متعلقہ فعال اجزاء کی معلومات نامزد لیڈ ملک کو یہ اعلان فراہم کر کے فراہم کر سکتا ہے کہ فعال اجزاء کی معلومات غیر حفاظتی مدت میں ہے، معلومات کو استعمال کرنے کے حق کا ثبوت، یہ اعلان کہ تیاری کو جمع کرانے سے مستثنیٰ ہے۔ فعال اجزاء کی معلومات، یا ٹیسٹ کو دہرانے کی تجویز کے ذریعے۔تیاریوں کے رجسٹریشن کو جاری رکھنے کے لیے درخواست کی معلومات کی منظوری صرف اسی اصل دوا پر انحصار کر سکتی ہے جو نئے معیار پر پورا اترتی ہو، اور جب شناخت شدہ ایک ہی اصل دوائی کا معیار تبدیل ہو جائے (بشمول نجاست کے زیادہ سے زیادہ مواد)، درخواست گزار معقول دلائل فراہم کر سکتا ہے۔ کہ استعمال شدہ اصل دوائی کو اب بھی مساوی سمجھا جا سکتا ہے۔

3.1.2.2 اچھے زرعی طریقوں میں تبدیلیاں (GAP)

درخواست دہندہ کو پروڈکٹ کے مطلوبہ استعمال کی ایک فہرست فراہم کرنی چاہیے، جس میں ایک بیان بھی شامل ہے جو اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ رجسٹریشن کے وقت سے علاقے میں GAP میں کوئی خاص تبدیلی نہیں آئی ہے، اور GAP فارم میں ثانوی استعمال کی ایک الگ فہرست مقررہ فارمیٹ میں .GAP میں صرف وہ اہم تبدیلیاں جو فعال اجزاء کی تشخیص میں تبدیلیوں کی تعمیل کے لیے ضروری ہیں (نئی حتمی اقدار، نئی رہنما خطوط کو اپنانا، رجسٹریشن کی تجدید کے ضوابط میں شرائط یا پابندیاں) قابل قبول ہیں، بشرطیکہ درخواست دہندہ تمام ضروری معاون معلومات جمع کرے۔اصولی طور پر، تسلسل کے استعمال میں خوراک کی شکل میں کوئی اہم تبدیلی نہیں ہو سکتی

3.1.2.3 منشیات کی افادیت کا ڈیٹا
افادیت کے لیے، درخواست دہندہ کو ٹیسٹ کے نئے ڈیٹا جمع کرانے کا تعین اور جواز پیش کرنا چاہیے۔اگر GAP تبدیلی ایک نئی اختتامی قدر سے شروع ہوتی ہے تو، نئی رہنما خطوط، نئے GAP کے لیے افادیت کا ٹرائل ڈیٹا جمع کرایا جانا چاہیے، بصورت دیگر، تسلسل کی درخواست کے لیے صرف مزاحمتی ڈیٹا جمع کیا جانا چاہیے۔

3.2 ریاستہائے متحدہ
کیڑے مار ادویات کی دوبارہ تشخیص کے لیے US EPA کے ڈیٹا کے تقاضے کیڑے مار ادویات کے رجسٹریشن، رجسٹریشن میں تبدیلیوں، اور دوبارہ رجسٹریشن کے ساتھ مطابقت رکھتے ہیں، اور کوئی الگ ضابطے نہیں ہیں۔دوبارہ تشخیص میں خطرے کی تشخیص کی ضروریات، عوامی مشاورت کے دوران موصول ہونے والے تاثرات، وغیرہ پر مبنی معلومات کے لیے ٹارگٹڈ درخواستیں حتمی ورک پلان اور ڈیٹا کال نوٹس کی شکل میں شائع کی جائیں گی۔

4 دیگر مسائل

4.1 مشترکہ درخواست

4.1.1 یورپی یونین
آرٹیکل 5، ریگولیشن 2020/1740 کے باب 3 کے مطابق، اگر ایک سے زیادہ درخواست دہندگان ایک ہی فعال اجزاء کے رجسٹریشن کی تجدید کے لیے درخواست دیتے ہیں، تو تمام درخواست دہندگان مشترکہ طور پر معلومات جمع کرانے کے لیے تمام معقول اقدامات کریں گے۔درخواست دہندہ کی طرف سے نامزد کردہ ایسوسی ایشن درخواست دہندہ کی جانب سے مشترکہ درخواست دے سکتی ہے، اور تمام ممکنہ درخواست دہندگان سے معلومات کی مشترکہ جمع کرانے کی تجویز کے ساتھ رابطہ کیا جا سکتا ہے۔
درخواست دہندگان مکمل معلومات بھی الگ سے جمع کر سکتے ہیں، لیکن معلومات میں وجوہات کی وضاحت کرنی چاہیے۔تاہم، ریگولیشن 1107/2009 کے آرٹیکل 62 کے مطابق، کشیرکا جانوروں پر بار بار ٹیسٹ قابل قبول نہیں ہیں، اس لیے ممکنہ درخواست دہندگان اور متعلقہ اجازت کے ڈیٹا کے حاملین کو اس بات کو یقینی بنانے کی ہر ممکن کوشش کرنی چاہیے کہ اس میں شامل کشیراتی ٹیسٹوں اور مطالعات کے نتائج کا اشتراک کیا جائے۔متعدد درخواست دہندگان پر مشتمل فعال اجزاء کے رجسٹریشن کی تجدید کے لیے، تمام ڈیٹا کا ایک ساتھ جائزہ لیا جانا چاہیے، اور جامع تجزیہ کے بعد نتائج اور رپورٹس تشکیل دی جانی چاہیے۔

4.1.2 ریاستہائے متحدہ
EPA تجویز کرتا ہے کہ درخواست دہندگان دوبارہ تشخیص کے ڈیٹا کا اشتراک کریں، لیکن کوئی لازمی شرط نہیں ہے۔ڈیٹا کال نوٹس کے مطابق، کیڑے مار دوا کے فعال جزو کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کا حامل یہ فیصلہ کر سکتا ہے کہ آیا دوسرے درخواست دہندگان کے ساتھ مشترکہ طور پر ڈیٹا فراہم کرنا ہے، علیحدہ مطالعہ کرنا ہے یا رجسٹریشن واپس لینا ہے۔اگر مختلف درخواست دہندگان کے الگ الگ ٹرائلز کے نتیجے میں دو مختلف اختتامی نکات ہوتے ہیں، تو EPA انتہائی قدامت پسند اختتامی نقطہ استعمال کرے گا۔

4.2 رجسٹریشن کی تجدید اور نئی رجسٹریشن کے درمیان تعلق

4.2.1 یورپی یونین
فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی تجدید کے آغاز سے پہلے، یعنی رکن ریاست کو فعال اجزاء کے اندراج کی درخواست کی تجدید موصول ہونے سے پہلے، درخواست دہندہ متعلقہ دوا ساز مصنوعات کی رجسٹریشن کے لیے رکن ریاست (علاقہ) کو درخواست جمع کرانا جاری رکھ سکتا ہے۔ ;فعال اجزاء کے اندراج کی تجدید کے آغاز کے بعد، درخواست دہندہ اس سے متعلقہ تیاری کی رجسٹریشن کے لیے رکن ریاست کو درخواست جمع نہیں کر سکتا، اور اسے جمع کرنے سے پہلے فعال اجزاء کے رجسٹریشن کی تجدید کے لیے قرارداد کے اجراء کا انتظار کرنا چاہیے۔ نئی ضروریات کے مطابق.

4.2.2 ریاستہائے متحدہ
اگر اضافی رجسٹریشن (مثلاً، خوراک کی نئی تیاری) خطرے کی نئی تشخیص کو متحرک نہیں کرتی ہے، تو EPA دوبارہ تشخیص کی مدت کے دوران اضافی رجسٹریشن قبول کر سکتا ہے۔تاہم، اگر کوئی نئی رجسٹریشن (جیسے استعمال کا نیا دائرہ) ایک نئے خطرے کی تشخیص کو متحرک کر سکتی ہے، تو EPA یا تو پروڈکٹ کو دوبارہ تشخیص کے خطرے کی تشخیص میں شامل کر سکتا ہے یا پروڈکٹ کے لیے علیحدہ خطرے کی تشخیص کر سکتا ہے اور نتائج کو دوبارہ تشخیص میں استعمال کر سکتا ہے۔EPA کی لچک اس حقیقت کی وجہ سے ہے کہ ہیلتھ ایفیکٹس برانچ کی تین خصوصی ڈویژنز، ماحولیاتی رویے اور اثرات کی برانچ، اور حیاتیاتی اور اقتصادی تجزیہ برانچ رجسٹری اور دوبارہ تشخیص برانچ کے کام کی حمایت کرتی ہیں، اور سب کچھ دیکھ سکتی ہیں۔ رجسٹری کا ڈیٹا اور دوبارہ تشخیص ایک ساتھ۔مثال کے طور پر، جب دوبارہ تشخیص نے لیبل میں ترمیم کرنے کا فیصلہ کیا ہے، لیکن اسے ابھی تک جاری نہیں کیا گیا ہے، اگر کوئی کمپنی لیبل کی تبدیلی کے لیے درخواست جمع کراتی ہے، تو رجسٹری دوبارہ تشخیص کے فیصلے کے مطابق اس پر کارروائی کرے گی۔یہ لچکدار نقطہ نظر EPA کو وسائل کو بہتر طریقے سے مربوط کرنے اور کمپنیوں کو پہلے رجسٹر ہونے میں مدد فراہم کرتا ہے۔

4.3 ڈیٹا کا تحفظ
4.3.1 یورپی یونین
رجسٹریشن کی تجدید کے لیے استعمال کیے جانے والے نئے فعال اجزاء کے ڈیٹا اور تیاری کے ڈیٹا کے لیے تحفظ کی مدت 30 ماہ ہے، اس تاریخ سے شروع ہوتی ہے جب متعلقہ تیاری کی مصنوعات کو ہر رکن ریاست میں تجدید کے لیے پہلی بار رجسٹر کیا جاتا ہے، مخصوص تاریخ ایک رکن ریاست سے دوسرے میں قدرے مختلف ہوتی ہے۔

4.3.2 ریاستہائے متحدہ
نئے جمع کرائے گئے دوبارہ تشخیص کے ڈیٹا میں جمع کرانے کی تاریخ سے 15 سال کی ڈیٹا پروٹیکشن کی مدت ہوتی ہے، اور جب کوئی درخواست دہندہ کسی دوسرے انٹرپرائز کے ذریعے جمع کرائے گئے ڈیٹا کا حوالہ دیتا ہے، تو اسے عام طور پر یہ ثابت کرنا ہوگا کہ ڈیٹا کے مالک کو معاوضہ فراہم کیا گیا ہے یا اجازت حاصل کی گئی ہے۔اگر فعال منشیات کا رجسٹریشن انٹرپرائز اس بات کا تعین کرتا ہے کہ اس نے دوبارہ جانچ کے لیے مطلوبہ ڈیٹا جمع کرایا ہے، تو فعال دوائی کا استعمال کرتے ہوئے تیار کردہ پروڈکٹ نے فعال دوائی کا ڈیٹا استعمال کرنے کی اجازت حاصل کر لی ہے، لہذا وہ براہ راست رجسٹریشن کو برقرار رکھ سکتا ہے۔ اضافی معلومات شامل کیے بغیر فعال دوا کا دوبارہ جائزہ لینے کا نتیجہ، لیکن اسے پھر بھی خطرے پر قابو پانے کے اقدامات کرنے کی ضرورت ہے جیسے کہ ضرورت کے مطابق لیبل میں ترمیم کرنا۔

5. خلاصہ اور امکان
مجموعی طور پر، EU اور US کا ایک ہی مقصد ہے کہ رجسٹرڈ کیڑے مار ادویات کے دوبارہ جائزے کا انعقاد کریں: اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ جیسے جیسے خطرے کی تشخیص کی صلاحیتیں ترقی کرتی ہیں اور پالیسیاں تبدیل ہوتی ہیں، تمام رجسٹرڈ کیڑے مار ادویات محفوظ طریقے سے استعمال کی جا سکتی ہیں اور انسانی صحت کے لیے غیر معقول خطرہ نہیں بنتی ہیں۔ اور ماحول.تاہم، مخصوص طریقہ کار میں کچھ اختلافات ہیں.سب سے پہلے، یہ ٹیکنالوجی کی تشخیص اور انتظامی فیصلہ سازی کے درمیان تعلق سے ظاہر ہوتا ہے۔EU رجسٹریشن کی توسیع تکنیکی تشخیص اور حتمی انتظامی فیصلوں دونوں کا احاطہ کرتی ہے۔ریاستہائے متحدہ میں دوبارہ تشخیص سے صرف تکنیکی تشخیص کے نتائج نکلتے ہیں جیسے لیبلز میں ترمیم کرنا اور نیا ڈیٹا جمع کرنا، اور رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈر کو اس نتیجے کے مطابق عمل کرنے اور انتظامی فیصلوں کو نافذ کرنے کے لیے متعلقہ درخواستیں کرنے کی ضرورت ہے۔دوسرا، نفاذ کے طریقے مختلف ہیں۔EU میں رجسٹریشن کی توسیع کو دو مراحل میں تقسیم کیا گیا ہے۔پہلا مرحلہ یورپی یونین کی سطح پر فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی توسیع ہے۔فعال اجزاء کی رجسٹریشن کی توسیع منظور ہونے کے بعد، متعلقہ رکن ممالک میں دواسازی کی مصنوعات کی رجسٹریشن کی توسیع کی جاتی ہے۔ریاستہائے متحدہ میں فعال اجزاء اور فارمولیشن مصنوعات کا دوبارہ جائزہ بیک وقت کیا جاتا ہے۔

رجسٹریشن کی منظوری اور رجسٹریشن کے بعد ازسرنو جائزہ دو اہم پہلو ہیں تاکہ کیڑے مار ادویات کے استعمال کی حفاظت کو یقینی بنایا جا سکے۔مئی 1997 میں، چین نے "کیڑے مار ادویات کے انتظام سے متعلق ضوابط" کو جاری کیا، اور 20 سال سے زیادہ ترقی کے بعد، ایک مکمل کیڑے مار ادویات کے اندراج کا نظام اور تشخیص کا معیاری نظام قائم کیا گیا ہے۔اس وقت چین میں کیڑے مار ادویات کی 700 سے زائد اقسام اور 40,000 سے زائد تیاری کی مصنوعات رجسٹرڈ ہیں، جن میں سے نصف سے زیادہ 20 سال سے زائد عرصے سے رجسٹرڈ ہیں۔طویل مدتی، وسیع اور بڑی مقدار میں کیڑے مار ادویات کا استعمال لامحالہ ہدف کی حیاتیاتی مزاحمت میں اضافے، ماحولیاتی جمع ہونے میں اضافے، اور انسانوں اور جانوروں کی حفاظت کے خطرات میں اضافے کا باعث بنے گا۔رجسٹریشن کے بعد دوبارہ جائزہ لینا کیڑے مار ادویات کے استعمال کے طویل مدتی خطرے کو کم کرنے اور کیڑے مار ادویات کے پورے لائف سائیکل مینجمنٹ کا احساس کرنے کا ایک مؤثر ذریعہ ہے، اور یہ رجسٹریشن اور منظوری کے نظام کے لیے ایک فائدہ مند ضمیمہ ہے۔تاہم، چین میں کیڑے مار ادویات کی دوبارہ جانچ کا کام دیر سے شروع ہوا، اور 2017 میں جاری کردہ "پیسٹی سائیڈ رجسٹریشن کے انتظام کے لیے اقدامات" نے پہلی بار ریگولیٹری سطح سے نشاندہی کی کہ 15 سال سے زائد عرصے سے رجسٹرڈ کیڑے مار ادویات کی اقسام کو لے جانے کے لیے منظم کیا جانا چاہیے۔ پیداوار اور استعمال کی صورتحال اور صنعتی پالیسی کی تبدیلیوں کے مطابق وقتا فوقتا جائزہ لینا۔نیو یارکچین میں کیڑے مار ادویات کے انتظام کے عملی کام کے سلسلے میں، یورپی یونین اور ریاستہائے متحدہ کے دوبارہ تشخیص کے نظام کی تحقیق اور تجزیہ ہمیں درج ذیل خیالات اور روشن خیالی دے سکتا ہے۔

سب سے پہلے، رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ہولڈر کی اہم ذمہ داری کو رجسٹرڈ کیڑے مار ادویات کی دوبارہ جانچ میں پوری طرح سے ادا کریں۔EU اور ریاستہائے متحدہ میں کیڑے مار ادویات کی دوبارہ تشخیص کا عمومی عمل یہ ہے کہ رجسٹریشن مینجمنٹ ڈیپارٹمنٹ ایک کام کا منصوبہ تیار کرتا ہے، دوبارہ تشخیص کی اقسام اور خطرے کے نکات کے بارے میں خدشات کو پیش کرتا ہے، اور کیڑے مار دوا کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کا حامل معلومات کے اندر ضرورت کے مطابق معلومات جمع کراتا ہے۔ مخصوص وقت.چین اصل صورتحال سے سبق حاصل کر سکتا ہے، تصدیقی ٹیسٹ کروانے اور کیڑے مار ادویات کی دوبارہ تشخیص کے مجموعی کام کو مکمل کرنے کے لیے کیڑے مار ادویات کے رجسٹریشن کے انتظام کے شعبے کی سوچ کو تبدیل کر سکتا ہے، دوبارہ تشخیص کرنے اور یقینی بنانے میں کیڑے مار ادویات کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے حامل کی اہم ذمہ داری کو مزید واضح کر سکتا ہے۔ مصنوعات کی حفاظت، اور چین میں کیڑے مار ادویات کی دوبارہ تشخیص کے نفاذ کے طریقوں کو بہتر بنائیں۔

دوسرا کیڑے مار ادویات کی دوبارہ تشخیص کے ڈیٹا پروٹیکشن سسٹم کا قیام ہے۔کیڑے مار ادویات کے انتظام سے متعلق ضوابط اور اس کے معاون اصول چین میں کیڑے مار ادویات کی نئی اقسام کے تحفظ کے نظام اور کیڑے مار ادویات کے اندراج کے ڈیٹا کے لیے اجازت کے تقاضوں کی واضح طور پر وضاحت کرتے ہیں، لیکن دوبارہ تشخیص کے ڈیٹا کے تحفظ اور ڈیٹا کی اجازت کے تقاضے واضح نہیں ہیں۔لہذا، کیڑے مار ادویات کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹس کے حاملین کو دوبارہ تشخیص کے کام میں فعال طور پر حصہ لینے کے لیے حوصلہ افزائی کی جانی چاہیے، اور دوبارہ تشخیص کے ڈیٹا کے تحفظ کے نظام کی واضح طور پر وضاحت کی جانی چاہیے، تاکہ اصل ڈیٹا کے مالکان دیگر درخواست دہندگان کو معاوضے کے لیے ڈیٹا فراہم کر سکیں، بار بار کیے جانے والے ٹیسٹوں کو کم کر سکیں، اور کاروباری اداروں پر بوجھ کو کم کرنا۔

تیسرا کیٹناشک کے خطرے کی نگرانی، دوبارہ تشخیص اور رجسٹریشن کے تسلسل کے بعد رجسٹریشن کی تشخیص کا نظام بنانا ہے۔2022 میں، زراعت اور دیہی امور کی وزارت نے "پیسٹی سائیڈ رسک مانیٹرنگ اینڈ ایویلیوایشن کے انتظام سے متعلق ضوابط (تبصرے کے لیے مسودہ)" کو نئے سرے سے جاری کیا، جس سے ظاہر ہوتا ہے کہ چین کی جانب سے کیڑے مار ادویات کی رجسٹریشن کے بعد کے انتظام کو منظم طریقے سے تعینات کرنے اور معمول کے مطابق انجام دینے کے عزم کا اظہار ہے۔مستقبل میں، ہمیں مثبت انداز میں سوچنا چاہیے، وسیع تحقیق کرنی چاہیے، اور بہت سے پہلوؤں سے سیکھنا چاہیے، اور بتدریج کیڑے مار ادویات کے لیے رجسٹریشن کے بعد حفاظتی انتظام کے نظام کو قائم اور بہتر بنانا چاہیے جو کہ نگرانی، دوبارہ تشخیص اور کے ذریعے چین کے قومی حالات کے مطابق ہو۔ کیڑے مار ادویات کے استعمال کے خطرے کی رجسٹریشن، تاکہ کیڑے مار ادویات کے استعمال سے پیدا ہونے والے تمام قسم کے حفاظتی خطرات کو صحیح معنوں میں کم کیا جا سکے، اور مؤثر طریقے سے زرعی پیداوار، صحت عامہ اور ماحولیاتی تحفظ کی حفاظت کی جا سکے۔